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Test di Sicurezza

Grazie alla collaborazione di ricerca , avviata da tempo nel dipartimento di farmacia e snn dell’università della calabria lo staff di macrofarm è in grado di eseguire test in vitro di sicurezza su linee cellulari specifiche e su tessuti umani ricostituiti in vitro. i protocolli sperimentali adottati permettono di effettuare test su materie prime e prodotti quali cosmetici, dispositivi medici e nutraceutici in accordo con metodi OECD e norme ISO.
La possibilità di effettuare analisi chimiche e microbiologiche internamente consente inoltre di eseguire esperimenti multidisciplinari. Lo staff di Macrofarm è inoltre in grado di sviluppare protocolli sperimentali personalizzati in base alle esigenze specifiche dei clienti.

 

Test  di stabilità microbiologica e di tollerabilità

  • - Patch test
  • - Challenge test
  • - In use test (per prodotti che non possono essere sottoposti a challenge test)
  • - Conta microbica totale e ricerca di microrganismi patogeni
 

Test  di stabilità chimico-fisica

Stabilita’  chimico-fisica (shelf-life).

Il test consente di valutare, in vitro, la stabilità delle caratteristiche chimico-fisiche-organolettiche-microbiologiche di un dispositivo medico/prodotto cosmetico sottoponendolo a condizioni di invecchiamento accelerato che simulano, in vitro, l’invecchiamento naturale dello stesso.

 

Compatibilità con il packaging primario

 

Test chimici

- Determinazioni chimiche (ad es. metalli pesanti, conservanti, formaldeide, diossano, benzene, N-nitrosodietanolammina (NDELA), idrocarburi policiclici aromatici, allergeni, ftalati).

- Il Nickel è un metallo che troviamo in natura, in molti oggetti metallici, che ne sono ricchi, come gioielli di bigiotteria, stanghette di occhiali, fibbie di cinture, utensili da lavoro, etc. Lo possiamo trovare in alcuni detersivi/ detergenti, nei cosmetici, nelle tinture ed anche, in piccole quantità, in alcuni alimenti. Controllando che in ogni produzione le quantità siano inferiori al limite di sensibilizzazione, notoriamente identificato in 1 ppm (parte per milione).


 

Vitalità cellulare su fibrobtasti 3T3 mediante test MTT

L’MTT è un saggio colorimetrico che si basa sull’uso del sale di tetrazolio MTT (3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyl tetrazolium bromide)) che è ridotto a sale di formazano dalla succinato deidrogenasi mitocondriale e dalle deidrogenasi citoplasmatiche delle cellule sopravvissute al trattamento con il campione. Questo test costituisce un buon metodo per la valutazione dello stato di integrità della membrana mitocondriale, dei processi metabolici ad essa associati e, conseguentemente, del potenziale citotossico associato all’uso del campione in esame.

 

Studio della biocompatibilità di un dispositivo medico mediante test di citotossicità NRU ASSAY

UNI EN ISO 10993-5:2009
L’effetto citotossico di varie sostanze è misurato attraverso la vitalità cellulare tramite i saggio del Neutral Red uptake (NRU). l test Neutral Red Uptake (NRU) (saggio di citotossicità) viene eseguito al fine di valutare la potenziale irritazione cutanea/oculare di un dispositivo medico/prodotto cosmeticoTale saggio permette di misurare il danno causato dalla sostanza in esame alle membrane cellulari dei cheratinociti/fibroblasti. Colture cellulari di cheratinociti/fibroblasti vengono esposte a dosi scalari del prodotto e trattate con un colorante (NR) che viene trattenuto solo dalle cellule intatte e vitali. Il numero di cellule vitali risulta quindi direttamente proporzionale all’assorbanza (Densità ottica) misurata

Valutazione del potenziale di irritazione cutanea di un dispositivo medico mediante test in vitro su epidermide umana ricostruita in vitro

Il presente test si propone di predire il potenziale irritante di un dispositivo medico attraverso utilizzo di epidermide umana ricostruita in vitro (Skinethic), secondo quanto previsto dai metodi ufficiali e validati da ECVAM/ESAC 2009. Lo studio del potenziale irritante di un prodotto viene effettuato meditant test MTT.

 

Analisi in vitro del potenziale pro-sensibilizzante di un prodotto cosmetico (metodo Hclat)

Il test viene effettuata sui monociti THP-1, linea cellulare tipicamente coinvolta nella risposta
Immune. In questo test viene valutata la modulazione di due molecole CD80 e CD56, l’attivazione di tali molecole è responsabile della proliferazione delle cellule del sistema immunitario e della produzione di citochine pro-infiammatorie.
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  • c/o Dipartimento di Farmacia e SSN

         Università della Calabria

  •   +39.0984.493.151

  • info@macrofarmsrl.com

Chi Siamo

Macrofarm S.r.l., è uno spin-off dell’Università della Calabria che nasce dalla collaborazione di ricerca applicata, avviata già da tempo nel Dipartimento di Farmacia e SNN dell’Università della Calabria. Il campo di attività che caratterizza l’azienda è rappresentato dalla elaborazione di tecnologie d’avanguardia per l’ottenimento di coniugati polimerici, e in generale polimeri funzionali,utilizzabili nel settore cosmetico.


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